在骨科临床中，金属植入物取出术并不少见。但对患者来说，这意味着第二次麻醉、第二次切口、第二次恢复期，以及额外的费用和感染风险。可降解镁合金的出现，让“植入后逐渐消失”成为一种可能。

　　与传统钛合金不同，镁合金植入人体后会逐渐降解，患者在骨骼愈合后不再需要通过二次手术取出植入物。降解过程中释放的镁离子还可能参与骨代谢和新骨形成。这些特点使镁合金成为可降解骨科植入物的重要技术方向。

　　但难点在于：如果降解过快，螺钉可能在骨折尚未愈合时便失去支撑;如果降解过慢，材料在骨骼愈合后仍长期留存，又会削弱可降解植入物的临床意义。除了控制降解速度，企业还需要证明材料能够在不同生产批次之间保持稳定，并依次完成生物学评价、动物实验和临床验证等。

　　经过十余年探索，国内已经形成高纯镁、涂层改性和不同镁合金配方等多条技术路线。2025年3月，华融科创生物科技(天津)有限公司研发的可降解镁合金接骨螺钉系统进入国家药监局创新医疗器械特别审查公示，成为国内首个进入该程序的可降解镁合金接骨螺钉产品。

　　近日，在2026张江药谷创新大会·医疗器械论坛上，医学界·械创新与华融科创生物科技(天津)有限公司研发总监进行了一次对谈。对谈围绕一条清晰的研发路径展开：可降解镁合金，需要经过哪些环节，才能成为可以稳定生产、经受临床验证并最终植入人体的医疗器械?

　　配方决定路线：无稀土镁合金的选择逻辑

　　谈起华融科创的镁合金研发，研发总监张总首先提到的不是螺钉，而是更早的一步——材料配方。

　　“材料配方是关键。每一种元素起的作用不一样，含量比例也不一样，对镁合金的腐蚀性能和力学性能都会产生影响。”

　　这种差异已经体现在国内企业的技术选择上。有的企业采用99.99%高纯镁路线，有的企业则通过镁合金与涂层技术控制材料早期腐蚀，还有的企业选择Mg-Zn-Ca无涂层体系，华融科创则开发了一套不含稀土元素的镁合金配方。路线虽然不同，解决的却是同一个问题：如何让植入物在骨骼愈合期间保持足够的支撑，并在完成固定作用后逐渐降解。

　　“稀土元素可以改善镁合金的材料性能，但进入人体以后能否顺利代谢、是否可能长期蓄积，还需要更充分的数据证明。”张总说。基于这一考虑，华融科创在配方设计之初便决定去掉稀土元素，转而通过其他合金元素、配比设计和加工工艺，重新平衡材料的力学性能与降解速度。

　　这并不是简单地从配方中删去一种元素。失去稀土元素原有的强化和耐腐蚀作用后，团队需要重新筛选合金成分，并不断调整元素比例、晶粒尺寸和微观组织结构。张总介绍，华融科创经过多轮腐蚀和力学试验，才最终确定目前使用的材料配方和加工工艺。

　　配方确定后，新的问题随之出现：这种材料进入人体并逐渐降解后，产生的离子会去往哪里?

　　围绕这一问题，团队开展了体内降解和代谢研究，对脑、心、肝、脾、肺、肾等主要脏器进行组织学检测，同时观察血液中的相关指标，以判断材料降解后是否会出现异常的离子富集。

　　“从现有实验结果看，主要脏器中几乎没有观察到离子富集，相关血液指标也在可接受范围内，降解产物最终可以通过尿液和粪便排出。”张总说。

　　这些研究后来成为产品申报创新医疗器械特别审查的重要依据。张总回忆，产品申报时共有九位来自临床、材料和医疗器械等领域的专家参与评审，评审内容覆盖材料腐蚀、力学性能、动物实验和代谢安全等多个方面。最终相关数据全部获得专家组认可，成为国内首个进入该程序的可降解镁合金接骨螺钉产品。

　　无稀土镁合金此前已有海外人体研究先例。奥地利团队开发的ZX00镁合金曾于2018年至2019年开展一项20例内踝骨折患者研究。后续随访显示患者骨折均实现愈合，未观察到螺钉松动或断裂，植入物在体内逐渐降解吸收。这为无稀土镁合金用于骨固定提供了早期人体证据。

　　降解速度，与骨愈合周期精准匹配

　　配方确定以后，下一道问题是如何让材料按照临床需要降解。

　　在采访中，张总明确，镁合金研发最大的难点，始终集中在材料底层配方与微观性能调控。“镁合金研发，配方就是核心关键。不同合金元素、不同配比比例，对材料腐蚀性、力学强度、降解行为都会产生根本性影响。我们经过长期反复论证，才最终锁定专属配方。配方确定后，我们继续研究晶粒尺寸、微观组织结构，反复迭代腐蚀测试、降解行为测试，最终打磨出独有的材料工艺体系。目前我们的整体材料配方，在国内是独一无二的。”

　　不同于传统钛合金植入物追求永久稳定，可降解镁合金的临床逻辑完全以骨愈合周期为核心。

　　“临床最关键的一点，就是骨愈合周期内，材料的力学能不能撑得住，降解速度能不能控得住。”张总解释，“降解太快，骨折没长好就失效;降解太慢，骨头愈合完成材料还残留，就失去可降解产品的意义。所有临床有效性，都取决于这一套时序匹配能力。”

　　2026年一项镁合金与钛合金螺钉对照研究，完成平均3年以上随访。数据显示，镁合金螺钉术后6周出现的降解产气为正常组织反应，12周可完全消退。随访终点所有镁螺钉完全吸收，两组临床疗效与影像学结果无显著差异，进一步佐证可控降解镁合金的临床可行性。

　　而要把这种降解行为真正做成医疗器械，首先还要保证材料本身足够稳定。谈及材料走向临床的最大阻碍，张总指向量产稳定性与全链条合规验证。“实验室做出好材料不难，最难的是量产稳定。”镁合金对原料、工艺极其敏感，微小波动即可改变腐蚀速度与体内支撑周期。华融科创依托自研材料体系，实现原材料标准、配比工艺、参数体系全部自主可控。

　　稳定的材料体系建成后，团队完成了从体外到体内、从动物实验到人体临床的完整验证链路。

　　“我们先完成国标16886系列全套生物学评价，包含细胞毒性、急性毒性、皮肤致敏等所有体外检测，全部达标。随后开展动物愈合实验、体内降解实验，用大量动物数据夯实安全有效性。”

　　前置验证完成后，产品正式进入多中心临床。2024年6月，华融科创可降解镁合金接骨螺钉启动临床试验并完成首例入组，上海市第六人民医院、北京同仁医院、北京大学第三医院等多家中心共同参与。此后临床入组持续推进，到2025年4月，企业披露累计入组人数已超过百例。“目前我们的临床入组已经全部完成，整体安全性、有效性都达到了预期目标。”张总在采访中确认。

　　布局多款镁合金产品

　　在单品验证成熟后，华融科创已经布局多款镁合金产品。张总介绍：“我们现在已经有五六款镁合金产品在同步研发，覆盖多个临床赛道。现阶段重点布局骨科、运动医学、口腔科，同时正在逐步拓展显微外科领域。”

　　这一拓展逻辑在海外已有先例。韩国Resomet在骨螺钉产品落地后，陆续开发韧带重建界面螺钉、肩关节软组织固定缝合锚等产品。镁合金的降解特性，使其在需要短期固定、后期消失的场景中具有天然适配性，例如运动医学中的锚钉、口腔科中的骨块固定。

　　国内政策与监管体系也在持续完善。2022年，国家药监局发布《可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则》，明确材料、降解、力学、生物学评价及临床研究的标准化要求。国家“十四五”重点研发计划，也专项支持新型可降解镁合金硬组织植入器械的研发转化。

　　在华融科创研发总监张总看来，镁合金医用材料的临床价值仍处于释放初期。“镁合金是全球公认的优质医用可降解材料。随着国内指导原则完善、临床数据积累，未来会持续衍生出一大批高临床价值的新产品，覆盖更多细分术式与精细微创场景。”

　　未来三至五年，随着更多可降解镁合金产品推进临床，国内可降解金属植入物赛道有望从骨科螺钉这一单点突破，逐步向运动医学、口腔科等科室延伸，形成更丰富的产品矩阵，真正让 “一次植入、无需二次取出” 的解决方案惠及更多患者。

　　本文来源：医学界·械创新