11月28日,四川科伦博泰生物医药股份有限公司(下称“科伦博泰”或“公司”)自主原研TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT,前称SKB264/MK-2870 商品名:佳泰莱®)宣布获批上市后,迎来了全国首张处方,标志着芦康沙妥珠单抗正式走入临床,为晚期TNBC患者提供了全新的治疗选择。
国家药品监督管理局(NMPA)发布公告,公司注射用芦康沙妥珠单抗( 商品名:佳泰莱®)获批上市,用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC) 成人患者。
乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤,其发病率呈逐年上升趋势。TNBC是乳腺癌的一个亚型,具有特殊的分子表达特征、侵袭行为和转移模式,预后较其他类型乳腺癌差,局部复发和远处转移率均较高,晚期TNBC患者的5年生存率仅13%[1]。由于缺乏内分泌及HER2等治疗靶点,TNBC对激素和靶向治疗均不敏感,目前治疗仍以化疗药物为主。针对2线及以上TNBC患者,当前临床可选择化疗方案的无进展生存期不到3个月,总生存期约5-8个月[2,3],亟需更有效的治疗药物,存在较大的未满足临床需求。
芦康沙妥珠单抗的成功获批上市,极大丰富了2L及以上TNBC患者的治疗手段, 有望改变国内晚期TNBC治疗格局。作为公司首款自主原研的TROP2 ADC新型药物,芦康沙妥珠单抗(商品名:佳泰莱®)展现了优异的临床疗效,与化疗相比,sac-TMT在无进展生存期(PFS) (HR:0.32,发生疾病进展的风险降低68%)和总生存期(OS)(HR:0.53,发生死亡的风险降低47%)方面均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。此外,sac-TMT的安全性可管理,未发现预期外的安全性信号。
科伦博泰首席执行官葛均友博士表示:“非常高兴公司首个原研TROP2 ADC成功上市并迎来了首张处方,这不仅仅是中国三阴性乳腺癌治疗领域的重大创新突破,更是对临床患者治疗需求的积极响应。我们相信随着芦康沙妥珠单抗(佳泰莱®)在临床上的广泛应用,凭借其优异的疗效,将全面改善三阴性乳腺癌患者的生活质量,提高患者长期综合获益。”
关于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT, 佳泰莱®)
芦康沙妥珠单抗 (sac-TMT)(本公司的核心产品)是一款本公司拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC,针对NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用新型连接子进行开发,其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷,药物抗体比(DAR)达到7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2,其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放KL610023。KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂,可诱导肿瘤细胞DNA损伤,进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外,其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性,其可实现旁观者效应,即杀死邻近的肿瘤细胞。
关于科伦博泰
四川科伦博泰生物医药股份有限公司(简称“科伦博泰生物”,股票代码:6990.HK)是科伦药业控股子公司,专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求,重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域,建设国际化药物研发与产业化平台,致力于成为在生物技术药物创新领域国际领先的企业。公司在ADC、单抗、双抗、新靶点创新小分子药物的热点技术领域均已取得重大进展。公司目前拥有30余个重点创新药项目,其中1个项目已获批上市,3个项目处于NDA阶段,10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的ADC开发平台OptiDCTM,已有1个ADC项目获批上市,1个ADC项目处于NDA阶段,多个ADC或新型ADC项目处于临床或临床前研究阶段。
参考文献
1. National Cancer Institute (2022) Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes.
2.[Kazmi S, Chatterjee D, Raju D, et al. (2020)] Overall survival analysis in patients with metastatic breast cancer and liver or lung metastases treated with eribulin, gemcitabine, or capecitabine. Breast Cancer Research and Treatment; 184(2):559-565.
3.[O'Shaughnessy J, Punie K, Oliveira M, et al. (2021)] Assessment of sacituzumab govitecan (SG) versus treatment of physician’s choice (TPC) cohort by agent in the phase 3 ASCENT study of patients (pts) with metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC).